六部委發(fā)文，重點(diǎn)發(fā)展10類醫(yī)療器械產(chǎn)品

6月7日，科技部、衛(wèi)計(jì)委、體育總局、食藥總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部共同印發(fā)了《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》的通知，就“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新提出了發(fā)展目前、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。

其中，在重點(diǎn)任務(wù)中，六部委明確提出要“加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本”。

通知提出，在醫(yī)療器械研發(fā)方面，重點(diǎn)突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。

（上述所列要重點(diǎn)研發(fā)的10類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，前5類都是歸屬高端醫(yī)療器械的，此處再提并不意外。后5類中的“基層適宜的診療設(shè)備”，可以說(shuō)是新提法，被新列為國(guó)家要重點(diǎn)突破的研發(fā)對(duì)象，這或?qū)闃I(yè)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。）

要推動(dòng)適宜、高性價(jià)比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級(jí)，完善設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化應(yīng)用。

通知提出，將促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范。繼續(xù)組織實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”，在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新試點(diǎn)示范的基礎(chǔ)上，以三甲醫(yī)院的引領(lǐng)性示范和基層醫(yī)院的規(guī)?；瘧?yīng)用為引導(dǎo)，組織開展臨床效果評(píng)價(jià)研究并進(jìn)行試點(diǎn)示范應(yīng)用，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和服務(wù)能力，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品惠及千家萬(wàn)戶。

文件還提出加大康復(fù)輔具研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展老年人護(hù)理照料、殘疾人生活、教育和就業(yè)輔助、殘疾兒童搶救性康復(fù)等領(lǐng)域的產(chǎn)品，加快人機(jī)智能交互、照護(hù)機(jī)器人、3D打印、腦機(jī)接口、虛擬現(xiàn)實(shí)等新技術(shù)在康復(fù)輔具中的集成應(yīng)用。

六部委提出，要加強(qiáng)創(chuàng)新基地平臺(tái)和能力建設(shè)，其中第一項(xiàng)便是“大力推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)”。結(jié)合我國(guó)疾病譜，在目前已經(jīng)部署的心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、慢性腎病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、精神心理疾病、婦產(chǎn)疾病、消化系統(tǒng)疾病、口腔疾病和老年疾病共11個(gè)疾病領(lǐng)域國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的基礎(chǔ)上－－

組織開展感染性疾病、兒童健康與疾病、出生缺陷與罕見病、骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)、眼耳鼻喉疾病、免疫與皮膚疾病、血液系統(tǒng)疾病、職業(yè)病、地方病、影像醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)、急危重癥、麻醉醫(yī)學(xué)、病理診斷、放射與治療等疾病領(lǐng)域和臨床?？频膰?guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，試點(diǎn)建設(shè)一批中醫(yī)類的國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

根據(jù)疾病防控的實(shí)際需求，原則上各疾病領(lǐng)域和臨床?？平ㄔO(shè)1-3家中心，重大疾病領(lǐng)域建設(shè)3-5家中心。將重點(diǎn)開展50-80項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究，助力擺脫高端藥品和醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。

將加強(qiáng)對(duì)已有臨床治療方案、藥品、醫(yī)療器械以及新產(chǎn)品、新技術(shù)和新療法等進(jìn)行方法學(xué)、療效學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、疾病預(yù)后等評(píng)價(jià)研究。