9月27日，北京市食藥監(jiān)局發(fā)布了《??關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告?? 》（簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》指出，北京市局將對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，對(duì)申請(qǐng)方、注冊(cè)申請(qǐng)人、代理人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出了相關(guān)要求。

其實(shí)，“帝都”在今年3月10日就已經(jīng)開始啟動(dòng)醫(yī)械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)，要求全市已進(jìn)行醫(yī)械臨床試驗(yàn)備案的單位（包括申請(qǐng)人、注冊(cè)代理人）及已取得醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)人均須按照醫(yī)械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

北京這樣的行動(dòng)曾被業(yè)界喻為醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴的“第一槍”！

如今，北京市局發(fā)布《通告》，表明已經(jīng)從企業(yè)自查方面將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了以監(jiān)督核查為主，明顯帶有火上加油、步步逼近的意味！

據(jù)第一醫(yī)械資訊觀察，之前已經(jīng)有10多個(gè)省份發(fā)布了醫(yī)械臨床核查相關(guān)的通告。現(xiàn)在，連帝都北京也已經(jīng)發(fā)布《通告》了，說(shuō)明其他省份也將會(huì)密集出臺(tái)相關(guān)政策，械企們可要跟上節(jié)奏??！

這次北京的《通告》中重要規(guī)定如下：

檢查范圍如何？

《通告》指出，2016年—2017年度，北京市醫(yī)械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查??采用針對(duì)性檢查的方式，對(duì)該市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。??具體范圍是：

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的項(xiàng)目； 

2、通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目；

3、通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的項(xiàng)目；

4、涉嫌臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題的我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括在審注冊(cè)申請(qǐng)、已審批完成申請(qǐng)）。

核查依據(jù)有哪些？

1、??2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目??，依據(jù)CFDA制發(fā)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》開展檢查。

2、??2016年6月1日之后開展臨床試驗(yàn)的??，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則的要求開展檢查。

按怎樣的程序進(jìn)行檢查？

《通告》要求，北京市食藥監(jiān)局將分期分批開展檢查工作，現(xiàn)場(chǎng)檢查將參照CFDA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》開展。

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將發(fā)布抽查項(xiàng)目通告，并以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及外埠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食藥監(jiān)局。

檢查結(jié)果如何判定？

《通告》規(guī)定了如下檢查結(jié)論判定原則：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤慌R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的資料不一致的；

2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

3、受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為合規(guī)性問(wèn)題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題和合規(guī)性問(wèn)題的，判定符合要求。

檢查結(jié)果如何處理？

1、對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)；

對(duì)于已取得注冊(cè)證書的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并進(jìn)行相應(yīng)處罰，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人嚴(yán)重的弄虛作假行為，將對(duì)申請(qǐng)人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展全面檢查。

2、不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)估，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

備案第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在問(wèn)題的，將檢查情況及結(jié)果上報(bào)CFDA。

3、監(jiān)督抽查結(jié)果和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

此外，《通告》還強(qiáng)調(diào)，按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》（北京市食品藥品監(jiān)督管理局通告〔2016〕2號(hào)）開展自查的申請(qǐng)人，如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，或申請(qǐng)主動(dòng)撤銷相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可證。

北京市局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

第一醫(yī)械資訊觀點(diǎn)

可見，北京市局在2016-2017年間，將會(huì)采用針對(duì)性檢查的方式，對(duì)該市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。

臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的械企，其相應(yīng)的醫(yī)械注冊(cè)申請(qǐng)將被不予受理或者不予注冊(cè)；

而已取得注冊(cè)證書的企業(yè)，將被撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并伴隨相應(yīng)處罰，相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)械許可申請(qǐng)?jiān)?年內(nèi)都會(huì)遭到“不受理”的待遇。

更嚴(yán)重的是，如果發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人嚴(yán)重的弄虛作假行為，食藥監(jiān)部門將對(duì)申請(qǐng)人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展全面檢查。

也就是說(shuō)，只要申請(qǐng)人在一個(gè)注冊(cè)臨床項(xiàng)目中存在嚴(yán)重的弄虛作假行為，其所有產(chǎn)品的全部臨床項(xiàng)目都會(huì)面臨全面的檢查，違法成本無(wú)疑是瞬間高漲。這就是“棋差一著、滿盤皆輸”例子的極好詮釋！

據(jù)第一醫(yī)械資訊了解，目前，除北京市外，規(guī)定“對(duì)存在真是性問(wèn)題且已取得注冊(cè)證書的企業(yè)，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)械許可申請(qǐng)”的省份還有云南省和廣西??；

規(guī)定“如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人嚴(yán)重的弄虛作假行為，食藥監(jiān)部門將對(duì)申請(qǐng)人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展全面檢查”的省份也還有江蘇省。

但是，目前將上述這兩個(gè)嚴(yán)厲的規(guī)定“合二為一”同時(shí)執(zhí)行就只有“帝都”北京一個(gè)地區(qū)?？梢?，北京市的醫(yī)械臨床核查規(guī)定可算是目前所有省市中最嚴(yán)格的！

雖然很嚴(yán)格，但也有一定的寬恕可言：按照《通告》的規(guī)定，企業(yè)在自查過(guò)后，如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，或申請(qǐng)主動(dòng)撤銷相應(yīng)的醫(yī)械注冊(cè)許可證。這樣，企業(yè)就能夠降低因犯規(guī)而被重罰的風(fēng)險(xiǎn)。

可是，當(dāng)北京市局下發(fā)了最后“通牒”，就將不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的申請(qǐng)了！

因此， 械企可別再想著“打擦邊球”了，趕緊規(guī)劃“合規(guī)”路徑微妙！

附：國(guó)內(nèi)其他地區(qū)臨床核查開展概況

1、北京市：北京市食藥監(jiān)局曾發(fā)布通告稱，決定從3月10日起開始啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)，北京的行動(dòng)被業(yè)界喻為醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴的“第一槍”！詳情請(qǐng)點(diǎn)擊參閱《醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴，北京打響第一槍！》。

9月27日，北京市局發(fā)布《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 》指出，將對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為。

2、山東省：今年4月12日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，宣稱要在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作，以進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果。

山東省局的這一舉動(dòng)同樣被業(yè)界認(rèn)為頗具創(chuàng)新性和探索性，為何？詳情請(qǐng)點(diǎn)擊參閱《醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查第二波，涉及上千械企！》。

此外，7月26日，山東省局發(fā)布了《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，對(duì)醫(yī)械臨床核查進(jìn)行了更詳細(xì)的布局，詳情可點(diǎn)擊參閱《臨床核查繼續(xù)升溫，械企遭遇更大考驗(yàn)！》。

3、湖南?。?/span>6月24日，湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，湖南省局正在部署開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，以加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為 。

湖南省局這次核查工作模式為注冊(cè)申請(qǐng)人自查＋省局監(jiān)督抽查，檢查的范圍除在審的第三類醫(yī)械企業(yè)之外，還涵蓋了所有在審的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，如企業(yè)同時(shí)有多個(gè)同類在審產(chǎn)品的，將按照一定比例抽取。并明確省局將于今年7月中下旬分期分批組成檢查組赴臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。詳情請(qǐng)參閱《醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查全面鋪開，湘鄂為先鋒！》

4、湖北省：6月28日，湖北省發(fā)布了有關(guān)醫(yī)械臨床核查的信息《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告（2016年第2號(hào)）》，將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作。

湖北省局跟湖南省局一樣，核查工作模式均采用注冊(cè)申請(qǐng)人（企業(yè)）自查＋省局監(jiān)督抽查的形式。詳情請(qǐng)參閱《醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查全面鋪開，湘鄂為先鋒！》

5、上海市：7月13日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告（2016年7月13日）》（簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》分別對(duì)企業(yè)自查、監(jiān)督抽查和問(wèn)題處置三大方面內(nèi)容作出了詳細(xì)規(guī)定。詳情請(qǐng)參見《“魔都”動(dòng)手了，6省市醫(yī)械臨床核查磨刀霍霍！》。

另外，8月29日，上海市局聯(lián)合上海市衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)檢查的通知》（滬食藥監(jiān)械注〔2016〕424號(hào)），將在2016年8月至9月在全市開展醫(yī)械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)檢查。詳情可參見《魔都發(fā)狠！醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查倒查2年！》。

6、浙江省：7月7日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局  浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕12號(hào)）以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案》辦事流程文件。

文件明確指出，從2016年6月1日起，在浙江開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要嚴(yán)格按照《醫(yī)械GCP》要求開展臨床試驗(yàn)。詳情請(qǐng)參閱《浙江率先落實(shí)醫(yī)械GCP，臨床核查或大升級(jí)！》

浙江省可是在CFDA發(fā)布《醫(yī)械GCP》之后，全國(guó)第一個(gè)發(fā)布文件明確要求貫徹實(shí)施《醫(yī)械GCP》的省份。

另外，浙江省局還在7月21日發(fā)布了《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作通告的通知》（浙食藥監(jiān)械[2016]8號(hào)），指出：浙江全省所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展自查。詳情請(qǐng)參閱《倒查5年，浙省醫(yī)械臨床核查或嚴(yán)于6省市！》。

7、江蘇省：8月2日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（簡(jiǎn)稱《通告》）。

監(jiān)管亮點(diǎn)是：對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題的申請(qǐng)人，江蘇省局將會(huì)適時(shí)對(duì)其既往已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性檢查。詳見《臨床數(shù)據(jù)核查來(lái)狠招，4類產(chǎn)品難逃厄運(yùn)！》。

8、廣東?。?/strong>8月2日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通知》指出，該省局將于2016年9月—12月依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》組織開展該省醫(yī)械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，對(duì)2016年6月1日前開展臨床試驗(yàn)的在審第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行抽查并公告抽查名單。詳見《又一省燃起臨床核查烈火！械企如何自救？》。

9、云南?。?/strong>8月16日，云南省食藥監(jiān)局發(fā)布了《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告》，指出將對(duì)該省局2014年10月1日至該通告發(fā)布之日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查，并對(duì)核查情況嚴(yán)重者禁止5年注冊(cè)權(quán)。詳見《醫(yī)械臨床核查凌厲，嚴(yán)重者將被禁5年注冊(cè)權(quán)！》。

10、廣西?。?/span>9月9日，廣西省食藥監(jiān)局發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第4期），詳見《最新最全醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查動(dòng)態(tài)在這里！》。

11、天津市：9月18日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（津市場(chǎng)監(jiān)管械注〔2016〕3號(hào)），詳見《醫(yī)械臨床核查風(fēng)暴猛烈，又一省被卷入！》。